Chi tiết dự án

Hệ thống xử lý nước tinh khiết cho dược phẩm đạt chuẩn EU/WHO GMP

 Hệ thống xử lý nước cho nhà máy dược đạt chuẩn EU/WHO GMP là hệ thống sản xuất và phân phối nước đạt chất lượng cao, phục vụ cho các công đoạn sản xuất thuốc, vệ sinh thiết bị, và sản xuất nước tinh khiết trong ngành dược. Các tiêu chuẩn thường tham chiếu thêm từ European Pharmacopoeia và United States Pharmacopeia.

Vai trò của hệ thống nước trong nhà máy dược

Trong sản xuất dược phẩm, nước được sử dụng cho nhiều mục đích như:

- Sản xuất thuốc (dung môi, tá dược)

- Vệ sinh thiết bị và dây chuyền sản xuất

- Pha chế dung dịch

- Sản xuất nước Purified Water (PW) và Water for Injection (WFI)

Theo tiêu chuẩn EU/WHO GMP, hệ thống nước phải đảm bảo:

- Chất lượng ổn định

- Kiểm soát vi sinh

- Không nhiễm ion kim loại

- Có hệ thống giám sát và truy xuất dữ liệu

Các cấp độ nước trong nhà máy dược phẩm

Hệ thống nước thường gồm 3 cấp chính:

Trong đó:

·   PW thường được sản xuất bằng RO + EDI

·   WFI thường được sản xuất bằng Distillation hoặc RO + EDI + UF

Sơ đồ công nghệ hệ thống xử lý nước dược

Một hệ thống tiêu chuẩn thường gồm các bước sau:

1. Tiền xử lý (Pretreatment)

Mục tiêu: Bảo vệ hệ thống RO.

Thiết bị gồm:

·  Lọc cát đa tầng (Multimedia Filter)

·  Lọc than hoạt tính

·  Làm mềm nước (Softener)

·  Cartridge Filter (5µm)

Chức năng:

·  Loại bỏ SS, độ đục

·  Giảm độ cứng

2. Hệ thống RO (Reverse Osmosis)

Sử dụng Reverse Osmosis

Chức năng:

· Loại bỏ 95–99% ion

· Loại bỏ kim loại nặng

· Loại bỏ vi khuẩn

Thông thường sử dụng:

· RO 2 pass

3. EDI – Electrodeionization

Sử dụng Electrodeionization (EDI) giúp:

· Loại bỏ ion còn lại sau RO

· Không cần tái sinh hóa chất

· Đạt điện trở suất 15–18 MΩ·cm

4. UV và UF

Để kiểm soát vi sinh:

· UV 254 nm: Diệt khuẩn

· UF 0.03 µm: Loại endotoxin

5. Bồn chứa và Loop phân phối

Hệ thống PW Loop gồm:

· Bồn chứa inox 316L

· Bơm tuần hoàn

· Đường ống orbital welding

· UV online

· Bộ lọc 0.2 µm

Loop thường vận hành:

· Liên tục 24/7

· Vận tốc > 1.5 m/s để tránh biofilm

Hệ thống xử lý nước cấp cho nhà máy dược đạt chuẩn EU GMP

Tiêu chuẩn vật liệu trong hệ thống

Theo EU GMP

Các vật liệu phải dùng:

Không sử dụng:

· Nhựa PVC trong loop PW

· Inox 304

Thông số nước PW theo chuẩn dược

Tham chiếu European Pharmacopoeia

Các yêu cầu thiết kế hệ thống GMP

Một hệ thống đạt GMP-EU cần:

Thiết kế vệ sinh (Hygienic Design)

· Không dead leg

· Drainable 100%

· Hàn orbital

Khử trùng hệ thống

· Hot water sanitization (80-85°C)

· Ozone sanitization

Hệ thống giám sát

· Conductivity online

· TOC analyzer

· SCADA + Data logger

Quy trình thẩm định hệ thống (Validation)

Theo EU GMP gồm:

· DQ – Design Qualification

· IQ – Installation Qualification

· OQ – Operational Qualification

· PQ – Performance Qualification

Công suất hệ thống thường dùng

✅ Kết luận

Hệ thống xử lý nước cho nhà máy dược đạt chuẩn EU/WHO GMP là một hệ thống phức tạp gồm nhiều công đoạn: Tiền xử lý, RO, EDI, UV, UF và loop phân phối bằng inox 316L. Việc thiết kế đúng chuẩn giúp đảm bảo chất lượng nước ổn định, kiểm soát vi sinh và đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược.

Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí giải pháp thiết kế hệ thống nước GMP phù hợp với quy mô nhà máy của bạn.

Tại sao chọn Công Ty Đông Vinh?

·  Thiết bị thi công cắt, hàn orbital chuyên nghiệp.

·  Công trình chất lượng cao, tiến độ nhanh hơn cam kết.

·  Dịch vụ chăm sóc khách hàng, bảo hành chuyên nghiệp.

·  Môi trường làm việc sáng tạo, hiệu quả.

·  Đội ngũ nhân viên đoàn kết, thân thiện.

·  Phòng thí nghiệm đạt chứng nhận VIMCERTS 309, ISO/IEC 17025:2017 để hỗ trợ kiểm tra nguồn nước để có phương án tốt cũng như kiểm tra định kỳ trong suốt quá trình vận hành.